遵守行業(yè)特定的規(guī)則和法規(guī)是任何產(chǎn)品的必要先決條件。醫(yī)療裝置規(guī)定印刷電路板對(duì)滿足各種醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

嚴(yán)重依賴填充板的設(shè)備包括：

• 血壓監(jiān)測儀
• 心臟監(jiān)護(hù)儀
• 心臟起搏器
• 體溫監(jiān)測器（溫度計(jì)）
• 人工耳蝸
• 影像診斷儀
• EMG（肌電圖）活動(dòng)系統(tǒng)
• 神經(jīng)刺激器
• 手持顯示器

這些設(shè)備應(yīng)該準(zhǔn)確地用于對(duì)患者進(jìn)行正確的診斷和治療。這需要高水平的檢查，因?yàn)樗P(guān)乎人的生命。全球有幾個(gè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了此類文書的指導(dǎo)方針。

目錄

1PCBA的醫(yī)療器械法規(guī)是什么？

1.1工控機(jī)

1.2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

1.3食品藥品監(jiān)督管理局

1.3.1設(shè)立登記

1.3.2醫(yī)療器械清單

1.3.3質(zhì)量體系監(jiān)管

1.3.4標(biāo)簽要求

1.3.5醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)

1.3.6上市前通知 510 (k)

1.3.7上市前批準(zhǔn) (PMA)

2醫(yī)療器械中的 QMS 是什么？

2.1DMAIC模型

3HIPAA 規(guī)定

4填充醫(yī)療 PCB 的注意事項(xiàng)

4.1安全

4.2合規(guī)性

4.3可靠性

4.4無障礙

4.5清潔度

4.6生產(chǎn)時(shí)間表

PCBA的醫(yī)療器械法規(guī)是什么？

IPC、ISO 和 FDA（食品和藥物管理局）等機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了一些針對(duì)醫(yī)療設(shè)備中使用的填充電路板的標(biāo)準(zhǔn)。這些指南包括從生產(chǎn)到批準(zhǔn)的所有方面。在醫(yī)療 PCB 組裝期間必須遵守所有這些規(guī)定，以確?？煽啃浴?/p>

工控機(jī)

IPC 是規(guī)范電子元件和組件的組裝和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。有幾個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)：

• IPC-A-600：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電路板的可接受性。
• IPC-A-6012： 它描述了 PCB 的資格和性能要求。
• IPC-A-610：它解決了電子組件的可接受性。IPC 對(duì)線束有不同的標(biāo)準(zhǔn)，焊接、外殼和電纜。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。它發(fā)布了與電路板的設(shè)計(jì)、制造和測試相關(guān)的各種標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)是 OEM 認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備安全及其功能的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485:2016是一個(gè)更新的醫(yī)療技術(shù)設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)，專注于當(dāng)前的行業(yè)實(shí)踐。在這個(gè)新版本中，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策。它還包括與監(jiān)管問題相關(guān)的增強(qiáng)功能。

食品藥品監(jiān)督管理局

FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)對(duì)制造、重新貼標(biāo)簽、重新包裝和將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口到美國的公司實(shí)施法律。此外，CDRH 監(jiān)控發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品，如激光、X 射線系統(tǒng)、超聲波設(shè)備等。

FDA 將醫(yī)療器械分為三類：1 類、2級(jí)和3級(jí).

• 1級(jí)設(shè)備包括膠布繃帶、太陽鏡、IV（靜脈內(nèi)治療）支架等。這些通常是低風(fēng)險(xiǎn)器械。
• 2級(jí)包括中等風(fēng)險(xiǎn)的器械，如注射器、電動(dòng)輪椅、外科口罩等。
• 3級(jí)包括心臟瓣膜、植入式神經(jīng)肌肉刺激器等高危設(shè)備，這一類是最嚴(yán)格的。

FDA 合規(guī)性有以下幾個(gè)方面：

設(shè)立登記

對(duì)于國內(nèi)外制造商來說，向 FDA 注冊(cè)他們的機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。企業(yè)需要以電子方式注冊(cè)，除非 FDA 允許豁免。必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間完成對(duì)這些信息的年度驗(yàn)證。來自海外的制造商還必須指定一名美國代表。

醫(yī)療器械清單

制造商必須遵守的另一個(gè)要求是設(shè)備清單。應(yīng)列出以下要素：

• 合約制造商 (CM)
• 制造商
• 合同滅菌器
• 再貼標(biāo)簽商和再包裝商
• 再制造商
• 規(guī)范開發(fā)人員
• 直接銷售給最終用戶的配件和組件制造商
• 洗消機(jī)一次性設(shè)備
• 美國僅出口設(shè)備制造商

質(zhì)量體系監(jiān)管

質(zhì)量體系法規(guī)定義了與設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、裝配和維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)的要求。為確保符合 QS 標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)施需接受 FDA 檢查。

標(biāo)簽要求

標(biāo)簽包括設(shè)備的物理標(biāo)簽、描述和設(shè)備附帶的信息文本。

醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)

MDR 法規(guī)的一個(gè)主要目標(biāo)是識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。有必要將可能造成嚴(yán)重傷害甚至死亡的情況通知FDA。同樣，應(yīng)報(bào)告任何故障。該法規(guī)旨在盡早發(fā)現(xiàn)和解決問題。

上市前通知 510 (k)

法律，醫(yī)療器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案允許 FDA 對(duì)醫(yī)療器械上市前通知 510 (k) 審查收取補(bǔ)償。一些小企業(yè)可能有資格獲得降低的成本。

在 FDA 證明有效的等效性之前，分發(fā)需要 510(k) 提交的設(shè)備在商業(yè)上是不可能的。

上市前批準(zhǔn) (PMA)

第三類產(chǎn)品需要 PMA，因?yàn)樗鼈兙哂酗@著的疾病、受傷風(fēng)險(xiǎn)，或者無法直接與 I 類和 II 類產(chǎn)品進(jìn)行比較。上市前批準(zhǔn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，包括提交臨床數(shù)據(jù)以支持有關(guān)該設(shè)備的聲明。

醫(yī)療器械中的 QMS 是什么？

QMS 是一種質(zhì)量管理體系，它定義了對(duì)特定產(chǎn)品的規(guī)劃和執(zhí)行必不可少的過程、政策和程序。它關(guān)注客戶的需求并提高他們的滿意度。對(duì)于醫(yī)療器械，ISO 已經(jīng)發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)13485:2016. 該標(biāo)準(zhǔn)包括關(guān)鍵業(yè)務(wù)政策、流程、表格和說明。此外，它還包括與醫(yī)療設(shè)備制造商開展業(yè)務(wù)的順序、交互和資源。

文檔是 QMS 中的一個(gè)重要元素。一些主要文件包括：

1. 質(zhì)量手冊(cè)
2. 醫(yī)療器械檔案
3. 文件控制
4. 記錄控制
5. 質(zhì)量方針
6. 其他關(guān)鍵文檔，例如文件、格式、模板等。

DMAIC模型

理想情況下，QMS 對(duì)任何產(chǎn)品都遵循 DMAIC 模型。該模型對(duì)于填充板是相同的，因?yàn)樗w了所有必需的方面。讓我們探討一下醫(yī)療設(shè)備：

定義

• 定義風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍；解釋醫(yī)療器械及其擬定用途。
• 確定角色、職責(zé)和權(quán)限。
• 確定生命周期中涉及的階段。
• 制定風(fēng)險(xiǎn)管理指南。
• 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可接受性和風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
• 分析與生產(chǎn)和后期生產(chǎn)過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

措施

• 過程輸入和輸出的標(biāo)識(shí)。
• 確定數(shù)據(jù)、流程圖、數(shù)據(jù)收集等。
• 設(shè)備規(guī)范。
• 使用散點(diǎn)圖、帕累托圖等測量多個(gè)參數(shù)。

分析

• 分析收集的數(shù)據(jù)以減輕質(zhì)量問題并識(shí)別潛在的缺陷原因。
• 繪制并探索可能的解決方案，以克服與客戶和業(yè)務(wù)相關(guān)的問題。

提升

• 排除各種問題。
• 注重過程改進(jìn)。

控制

• 文檔控制。
• 組織和規(guī)范工作流程。

醫(yī)療產(chǎn)品的具體規(guī)定如下：

1. 確保醫(yī)療器械的規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)測和控制
2. 產(chǎn)品清潔需要工藝驗(yàn)證和文件記錄
3. 安裝和服務(wù)要求以及適當(dāng)?shù)奈臋n
4. 器械消毒
5. 過程驗(yàn)證以及可追溯性

然而，ISO 13485:2016 認(rèn)證不包括滅菌，因?yàn)樗慕M裝不是最后的接觸。

HIPAA 規(guī)定

HIPAA（健康保險(xiǎn)可移植性和責(zé)任法案）是一項(xiàng)聯(lián)邦法律，它建立了保護(hù)個(gè)人健康記錄的標(biāo)準(zhǔn)。它還包括票據(jù)交換所、醫(yī)療保健計(jì)劃和各種電子健康記錄提供者的規(guī)則。根據(jù)該指令，應(yīng)采取一些措施來保護(hù)個(gè)人健康信息的隱私。未經(jīng)患者同意，對(duì)此類信息的使用和披露是有限制的?；颊哌€可以要求更正他們的健康記錄，查看并獲取這些記錄的副本。

填充醫(yī)療 PCB 的注意事項(xiàng)

醫(yī)療設(shè)備和器械的制造指南是嚴(yán)格而特別的。這些技術(shù)必須遵守相同的高標(biāo)準(zhǔn)PCB組裝. 在設(shè)計(jì)和組裝醫(yī)療設(shè)備的電路板時(shí)，請(qǐng)考慮以下因素：

安全

安全是醫(yī)療器械的一個(gè)重要問題。這些設(shè)備通常被植入或直接用于患者身上，從而使電路故障成為可能危及生命的危險(xiǎn)。設(shè)備和組件的設(shè)計(jì)必須能夠保護(hù)患者的安全，而不受液體、沖擊或極端溫度的影響。有必要采取措施防范任何潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

選擇正宗的組件和設(shè)備對(duì)于患者的安全至關(guān)重要。參考檢測假冒電子元件的5個(gè)屬性以區(qū)分假貨和原裝零件。

合規(guī)性

為了醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，遵守合規(guī)規(guī)范至關(guān)重要。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)儀器的操作和使用進(jìn)行鑒定的基礎(chǔ)。由于元件跟蹤在醫(yī)療領(lǐng)域相當(dāng)重要，合格的 PCB 制造商應(yīng)提供有關(guān)組裝過程中涉及的測試和檢查程序的數(shù)據(jù)。

可靠性

設(shè)計(jì)良好的電路板是創(chuàng)造更可預(yù)測和更可靠的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備的關(guān)鍵因素。這兩個(gè)屬性都必須存在，設(shè)備才能正常運(yùn)行并提供一致的結(jié)果。

無障礙

應(yīng)該在功能性和可用性之間取得最佳平衡，以創(chuàng)造出理想的醫(yī)療產(chǎn)品。醫(yī)療器械通常具有使其方便實(shí)用的特殊形式和特性。選擇能夠滿足這些設(shè)計(jì)問題的電路板制造商以保證設(shè)備的最大價(jià)值至關(guān)重要。

清潔度

電子設(shè)備的電路板對(duì)其運(yùn)行至關(guān)重要，因此它們的功能必須完美無缺。制造過程中留下的殘余物和焊接工藝在沒有任何警告的情況下增加腐蝕和可能發(fā)生故障的機(jī)會(huì)。應(yīng)徹底清潔這些電路板才能按預(yù)期運(yùn)行。

了解故障模式及其影響對(duì)于避免電路板故障很重要。為了更好地理解，請(qǐng)查看這些PCB電子元器件故障的6種類型.

生產(chǎn)時(shí)間表

醫(yī)療器械的開發(fā)和推向市場對(duì)其盈利能力至關(guān)重要。必須及時(shí)制造和測試電子醫(yī)療設(shè)備，以滿足產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間表。必須滿足緊迫的期限以縮短上市時(shí)間。

Sierra Circuits 堅(jiān)持所有方面，包括缺陷識(shí)別、解決、評(píng)估、可追溯性和審計(jì)。簡而言之，它管理印刷電路板的整個(gè)生命周期，以符合所有必要的法規(guī)。我們提供高效的電路板以及適用于醫(yī)療應(yīng)用的適當(dāng)文檔。

如果您對(duì) PCBA 的醫(yī)療器械法規(guī)還有任何疑問，請(qǐng)?jiān)谠u(píng)論部分告訴我們。要了解可制造性設(shè)計(jì) (DFM) 的各個(gè)方面，請(qǐng)下載我們的設(shè)計(jì)指南。